国内医药包装的现状及发展方向长沙刚竹

中国加入世界贸易组织后，根据入世协议向国外制药企业开放是大势所趋，医药行业新一轮的竞争已经开始。而对于与之紧密联系的医药包装行业也是一个全新的挑战。我国医药产品包装与发达国家存在较大的整体差距，主要体现在药品包装法规，标签的管理与防伪，包装材料的安全性与环保性。我国医药包装行业的发展一直是高速低效益，高消耗的粗放型增长。大多数医药产品的包装质量档次偏低，其中近70%的药品包装达不到国际水准。下面就药品包装的有关问题与大家共同探讨。

1、有关药品包装和标签的法规和管理制度相对落后
我国在2000年以前有关药品的法律只有《药品管理法》，但对药品的包装、标签、说明书等没有统一的规定，各企业自行书写，比较混乱；有的企山野豌豆业甚至在标签上印有误导消费者的图案和成份等。由于标签和说明书内容不详或信息不全导致患者用药产生严重不良反应的情况时有发生，1995年的“卡马西平”案就是一个典型的例子。随着处方药和非处方药分类管理制度的推行，近两年一些专家呼吁修改《药品管理法》的相关条款并制定专门的《药品包装及标签法》，以加强对药品包装的监督管理，尽快与国际接轨。为此，国家药品监督管理局于2000年公布了《药品包装用材料，容器管理办法（暂行）》（21号令），《药品包装标签和说明书管理规定》（23号令）对药品包装作了详细的规定，虽然不能十分满意，但毕竟前进了一大步。在药品包装标签管理方面，我们可以借鉴美国FDA对医药的评价标准，药品标签内容不仅必须包括药品的作用、特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反联邦法律的行为。

2、医药防伪包装刻不容缓
药品是防病治病、保证人民身体健康的特殊商品，但令人震惊的是媒体上经常出现各种假药坑人的报道。自1998年以来，全国共查处制售假劣药品案28万多起，总值高达18亿元，先后捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法集贸市场116个，无证经营4万多户，有效的遏制了制售假劣药品的势头，严厉打击了造假分子的嚣张气焰。但我们也应清楚的意识到我国绝大部分药品的包装非常简单，有的只是在外包装盒上贴上防伪标签，而在盒子的制造和印刷上不采用先进的工艺，客观上也为造假者提供了便利。而在德国一个巴掌大的药盒上就有近十种防伪标志，它使用了缩微文字、上光制版以及在钞票上的凹印印刷技术等可以用肉眼识别的防伪标志，还有使用特殊镜片才能看到的防伪标志。目前，可用于医药防伪的技术有七大类，包括数码防伪、油墨防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪等，但有些技术并未被我国医药企业所采用，如欧美发达国家医药企业经营使用的DNA防伪技术等。

客观地讲，我国医药企业在防伪包装技术方面还是比较落后的，虽然对包装防伪的重要性有了一定的认识，但在具体技术的投资上仍然偏少。以下是几个国内赫赫有名的大型制药企业的防伪手段及投资规模。

北京双鹤药业有限公司：以前采用的是平面激光防伪，但技术含量不高，容易被仿造。从去年开始采用三维激光防伪，技术含量和防伪效果均优于平面激光防伪，但遗憾的是消费者却很难通过这种防伪方法辨别真伪。年投入资金上百万元。

吉林敖东制药有限公司：过去采用的是激光防伪技术和数码防伪技术，但公司对其效果不满意。从去年开始，将数码防伪和激光防伪相结合，双重防伪打击假冒产品，虽然成本有所提高，但效果显著。年投入资金近百万元。

山东东阿阿胶股份有限公司：2000年开始采用数码防伪，贴标年用量达2亿枚左右，年投资近700万元。

广西金嗓子制药有限公司：最早采用激光防伪技术，后来使用电话防伪，现在准备采用压膜防伪，年投资100多万元。

　3、药品包装材料的整体水平有待提高
伴随着我国医药工业的飞速发展，一向作为“陪衬”的药品包装材料、包装容器开始走上前台，成为医药产业的重要组成部分。一份来自国家药品监督管理局的调查表是，我国药品包装材料行业的整体技术水平不高，档次偏低，远远落后于发达国家，包装材料的质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国这，医药包装占药品价值的30%，而在我国尚不足10%。

当前，我国制药企业主要使用的包装材料有：
药用玻璃包装，传统玻璃瓶能耗高，生产成本逐步上升；玻璃在制造过程中还会产生粉尘、废水、噪音等环境的污染，为此玻璃瓶生产企业的利润普遍较低，制约了企业的新技术改造。因此，玻璃在药品包装材料中的应用在很多方面将逐渐被塑料所代替。目前，采用电脑CAD玻璃瓶模具设计、玻璃炉窑的电脑自动控制以及强化和轻量化工艺等方面的发展，提高了玻璃瓶质量，减轻了重量。由于玻璃具有独特的性能，在药品包装方面目前仍是针剂、输液、酒精、药酒的主要包装容器，其消耗量约占药品包装的10%。

药用橡胶包装材料，主要有天然橡胶和丁基橡胶两种。由于天然橡胶化学性能不稳定，故已被列入淘汰产品之列。丁基胶塞由于其优良的密封性能，越来越多地用于抗生素粉疏叶崖豆剂包装。

药用金属包装材料，此类包装材料主要指用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。粉针剂铝盖有几种：如E型不开花铝盖（常与天然胶塞配用伴随封蜡工艺）、C型三接桥开花铝盖以及铝塑组合盖。加工用的铝带常用半硬纯铝或H14-H16的合金铝带。铝塑组合盖由于开启方便，使用安全卫生，已越来越多地被市场接受。

药用复合包装材料，主要有药用塑料瓶。它具有质轻价廉，易形成规模生产，能够做成各种各样规格，各种着色的瓶子。塑料瓶的印刷性能非常好，因此成为药品最主要的包装容器。采用塑料瓶包装的药品主要是口服制剂的固体药片、药丸、胶囊与散剂以及液体的溶液、乳浊液等。用作药品包装的塑料瓶主要采用聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等材料制造。药用聚氯乙烯硬片（PVC）是组成铝塑泡罩包装的底层材料。为了提高PVC硬片的阻隔性，可以选用PVC/PVDC复合硬片，或选用冷铝“饭盒”包装和增加干燥剂及铝塑复合袋包装。药用复合膜、袋的形式可谓多种多样，材质结构有：纸/塑料、塑料/镀铝塑料、纸/铝箔/塑料和塑料/铝箔/塑料等多种形式，其阻隔性能依次递增。其中塑料本身材质又分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有较强的综合优势和其材料无法比拟的优越性，虽然会对环境造成一定的危害，但还是受到了普遍的欢迎，其用量增长很快，已部分取代了玻璃输液瓶等其它材料。药品生产商可按药品对包装材料的阻隔性能要求以及药品的包装形式，并综合考虑其它因素如透明性、美观性、取药便利性、经济性等选择适宜的药用包装。

笔者就药品包装材料的安全性与环保采访了中国医药包装协会秘书长蔡泓。她认为现在药用塑料包装材料的用量增长迅速，虽然看起来有违环保政策，但医药是一个特殊的行业，药用包装材料的首要功能是保证药品在有效期内的安全性，而且使用量在全国包装材料用量的比例非常低，只要注意回收利用，不会对环境造成不良影响。但开发环保塑料包装材料仍是药品包装发展的方向。

我国从2002年12月1日起正式施行《低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药品包装材料标准（试行）》，这是国家在加入WTO后为保证药品包装质量，保证药品的安全有效而制定的，同时也是我国药品生产企业使用药品包装材料、药品包装材料生产企业和药品监督部门检验药品包装材料的法定依据。

我国《医药包装行业“十五”发展规划纲要》中指出，加快产品结构调整，加峨参大产品开发力度，推动质量管理体系的进一步实施，满足制药企业发展对医药包装的要求。加入WTO后，制药企业参与竞争的基本条件之一就是要获得国家药品监督管理局的药品GMP证书。我国有几千家药厂在“十五”期间都将加快GMP改造，这就要求医药包装行业必须全面提高，特别是生产直接接触药品包装的企业（车间）在产品生产、销售、使用全过程都必须适应GMP的要求。

《纲要》同时指出：无法可依或有法不依是长期困扰医药包装行业的难点问题，是造成市场混乱、阻碍行业进步的重要因素。“十五”期间，医药包装行业要与国家法制建设的大环境相适应，促进企业、协会、政府的协调互动，加强民主、法制建设，维护市场秩序，保护公平竞争。

《纲要》提出的医药包装行业“十五”发展政策是：
（1）要加强关于医药包装废弃物对环境影响的研究，支持环保型包装产品的开发、生产，探索高分子材料降解在医药包装上的应用。

（2）支持OTC包装的开发、生产。

（3）支持儿童安全包装的研究与开发，并推动相应法规的制定。

（4）粉针剂（包括生物、生化、冻干）发展优质管制瓶和轻量模制瓶，加快淘汰天然橡胶瓶塞，在稳定提高丁基胶塞质量水平的基础上实现丁基化，发展优质铝塑组合盖。

（5）水针剂提高易折安瓿质量，发展低膨胀系数和印字安瓿，加快开发色环易折安瓿生产。

（6）输液剂包装发展优质塑料输液容器，提高玻璃输液瓶质量，严格禁止各种输液容器的第二次使用。淘汰天然胶塞，推广丁基胶塞，发展优质铝塑组合盖。

（7）胶囊及片剂严格禁止手工胶囊的生产，加强对胶囊生产质量和卫生指标的监督检查。大力开发非动物胶囊类型的绿色胶囊的研制，支持海藻类胶囊的工艺研制和开发。支持各种高阻隔性能的复合材料和容器的研制、生产。塑料瓶的密封性能要通过提高模具精度等技术手段来实现，减少瓶口密封膜的使用。提高玻璃黄圆瓶的质量，彻底淘汰软（碎）木塞蘸蜡。

（8）软膏要彻底淘汰铅锡管和低质塑料制品，发展有内喷涂的铝管。在兼顾环保和药用要求的前提下支持高水平铝塑复合管的研究。

（9）配合剂型的发展，研究、开发医药包装材料。
目前，医药包装工业正向着健康有序南涧电磁炉维修
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